FRO-203 CE FCC RR spo2 ကလေးသွေးခုန်နှုန်း oximeter အိမ်သုံး pulse oximeter

1. သင်က စက်ရုံလား။

ကျွန်ုပ်တို့သည် finger pulse oximeter ၏အရင်းအမြစ်စက်ရုံဖြစ်သည်။ ကျွန်ုပ်တို့တွင် ကျွန်ုပ်တို့၏ကိုယ်ပိုင်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်မှတ်ပုံတင်လက်မှတ်၊ ထုတ်လုပ်မှုအရည်အသွေးစနစ်အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်၊ တီထွင်မှုမူပိုင်ခွင့်၊ စသည်တို့ရှိသည်။

ကျွန်ုပ်တို့တွင် ICU မော်နီတာများ၏ နည်းပညာပိုင်းဆိုင်ရာနှင့် လက်တွေ့စုဆောင်းမှု ဆယ်နှစ်ကျော်ရှိသည်။ ကျွန်ုပ်တို့၏ထုတ်ကုန်များကို ICU၊ NICU၊ OR၊ ER စသည်တို့တွင် တွင်ကျယ်စွာအသုံးပြုပါသည်။

ကျွန်ုပ်တို့သည် R&D၊ ထုတ်လုပ်မှုနှင့် အရောင်းတို့ကို ပေါင်းစပ်ထားသော အရင်းအမြစ်စက်ရုံတစ်ခုဖြစ်သည်။ ဒါတင်မကဘဲ oximeter လုပ်ငန်းမှာ အရင်းအမြစ်များစွာရဲ့ ရင်းမြစ်ဖြစ်ပါတယ်။ ကျွန်ုပ်တို့သည် နာမည်ကြီး oximeter အမှတ်တံဆိပ်ထုတ်လုပ်သူများစွာထံ သွေးအောက်ဆီဂျင် module များကို ထောက်ပံ့ပေးထားပါသည်။

(ဆော့ဖ်ဝဲ အယ်လဂိုရီသမ်များနှင့် သက်ဆိုင်သည့် တီထွင်မှုမူပိုင်ခွင့်များစွာနှင့် ထုတ်ကုန်အသွင်အပြင် မူပိုင်ခွင့်များအတွက် ကျွန်ုပ်တို့ လျှောက်ထားထားပါသည်။)

ထို့အပြင်၊ ကျွန်ုပ်တို့တွင် ပြီးပြည့်စုံသော ISO:13485 စီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်ရှိပြီး သုံးစွဲသူများနှင့် ဆက်စပ်ထုတ်ကုန်မှတ်ပုံတင်ခြင်းအတွက် ကူညီပေးနိုင်ပါသည်။

2. သင့်သွေးအောက်ဆီဂျင်ပမာဏ မှန်ကန်ပါသလား။

မှန်ပါသည်၊ တိကျမှုသည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်အတွက် ကျွန်ုပ်တို့ ဖြည့်ဆည်းရမည့် အခြေခံလိုအပ်ချက်ဖြစ်သည်။ ကျွန်ုပ်တို့သည် အခြေခံလိုအပ်ချက်များကို ဖြည့်ဆည်းပေးရုံသာမက အထူးအခြေအနေများစွာတွင် တိကျမှုကိုပင် ထည့်သွင်းစဉ်းစားပါသည်။ ဥပမာအားဖြင့်၊ ရွေ့လျားမှုနှောင့်ယှက်မှု၊ အစွန်းပိုင်းလည်ပတ်မှုအားနည်းခြင်း၊ မတူညီသောအထူရှိသောလက်ချောင်းများ၊ အရေပြားအရောင်ကွဲပြားသောလက်ချောင်းများ စသည်တို့ဖြစ်သည်။

ကျွန်ုပ်တို့၏တိကျမှန်ကန်မှုစိစစ်ခြင်းတွင် လူ့သွေးလွှတ်ကြောဆိုင်ရာသွေးများ၏သွေးလွှတ်ကြောဆိုင်ရာသွေးများ၏သွေးဓာတ်ငွေ့ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုရလဒ်များနှင့်နှိုင်းယှဉ်ထားသောအကွာအဝေး 70% မှ 100% အထိ နှိုင်းယှဉ်ထားသောဒေတာအတွဲ 200 ကျော်ရှိသည်။

လေ့ကျင့်ခန်းအခြေအနေရှိ တိကျမှန်ကန်မှုကို စိစစ်ခြင်းသည် လေ့ကျင့်ခန်းကိရိယာကို နှိပ်ခြင်း၊ ပွတ်တိုက်ခြင်း၊ ကျပန်းလှုပ်ရှားခြင်းစသည်ဖြင့် လေ့ကျင့်ခန်းလုပ်ရန် လေ့ကျင့်ခန်းကိရိယာကို အသုံးပြုပြီး လေ့ကျင့်ခန်းအခြေအနေရှိ oximeter ၏ စမ်းသပ်မှုရလဒ်များကို သွေးဓာတ်ငွေ့၏ရလဒ်များနှင့် နှိုင်းယှဉ်ခြင်းဖြစ်သည်။ သွေးလွှတ်ကြောစစ်ဆေးခြင်းအတွက် ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာကိရိယာ၊ ၎င်းသည် ပါကင်ဆန်ရောဂါဝေဒနာရှင်ကဲ့သို့သော လူနာအချို့အတွက် အထောက်အကူဖြစ်လိမ့်မည်။ ထိုသို့သော လေ့ကျင့်ခန်းဆန့်ကျင်စမ်းသပ်မှုများကို လက်ရှိတွင် လုပ်ငန်းတွင်းရှိ အမေရိကန်ကုမ္ပဏီသုံးခုဖြစ်သည့် masimo၊ nellcor၊ Philips မှသာလျှင် လုပ်ဆောင်ပြီး ကျွန်ုပ်တို့မိသားစုမှ လက်ချောင်းကလစ် oximeters ဖြင့် ဤအတည်ပြုချက်ကို လုပ်ဆောင်ပါသည်။ 

3. သွေးအောက်ဆီဂျင်သည် အဘယ်ကြောင့် အတက်အဆင်း အပြောင်းအလဲရှိသနည်း။

သွေးအောက်ဆီဂျင် 96% နှင့် 100% အကြားအတက်အကျရှိနေသမျှ၎င်းသည်ပုံမှန်အကွာအဝေးအတွင်းဖြစ်သည်။ ယေဘူယျအားဖြင့်၊ ဆိတ်ငြိမ်သောအခြေအနေတွင် အသက်ရှုခြင်း၌ပင် သွေးအောက်ဆီဂျင်တန်ဖိုးသည် အတော်အတန်တည်ငြိမ်နေလိမ့်မည်။ သေးငယ်သော အပိုင်းအခြားတစ်ခု သို့မဟုတ် နှစ်ခုတန်ဖိုးများ၏ အတက်အကျများသည် ပုံမှန်ဖြစ်သည်။

သို့သော် လူ၏လက်တွင် လှုပ်ရှားမှု သို့မဟုတ် အခြားသော အနှောင့်အယှက်များနှင့် အသက်ရှူလမ်းကြောင်း ပြောင်းလဲပါက၊ ၎င်းသည် သွေးတွင်း အောက်ဆီဂျင် ကြီးမားသော အတက်အကျ ဖြစ်စေသည်။ ထို့ကြောင့်၊ အသုံးပြုသူများသည် သွေးအောက်ဆီဂျင်ကို တိုင်းတာသည့်အခါ တိတ်ဆိတ်စွာနေရန် အကြံပြုအပ်ပါသည်။ 

4. 4S အမြန်ထွက်ရှိမှုတန်ဖိုး၊ ၎င်းသည် အမှန်တကယ်တန်ဖိုးရှိပါသလား။

ကျွန်ုပ်တို့၏သွေးအောက်ဆီဂျင် အယ်လဂိုရီသမ်တွင် "ဖန်တီးထားသောတန်ဖိုး" နှင့် "ပုံသေတန်ဖိုး" ကဲ့သို့သော ဆက်တင်များမရှိပါ။ ပြသထားသော တန်ဖိုးများအားလုံးသည် ကိုယ်ထည်ပုံစံ စုဆောင်းမှုနှင့် ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုအပေါ် အခြေခံထားသည်။ 4S လျင်မြန်သောတန်ဖိုး ထုတ်ပေးမှုသည် 4S အတွင်းဖမ်းယူထားသော သွေးခုန်နှုန်းအချက်ပြမှုများကို လျင်မြန်စွာဖော်ထုတ်ခြင်းနှင့် လုပ်ဆောင်ခြင်းအပေါ် အခြေခံသည်။ ၎င်းသည် တိကျသောခွဲခြားသတ်မှတ်မှုရရှိရန် ဆေးခန်းဒေတာစုဆောင်းမှုနှင့် အယ်လဂိုရီသမ်ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုများစွာလိုအပ်သည်။

သို့သော်၊ လျင်မြန်သော 4S တန်ဖိုးအထွက်အတွက် ပထဝီဝင်အချက်မှာ အသုံးပြုသူသည် ငြိမ်နေခြင်းဖြစ်သည်။ ဖုန်းကိုဖွင့်သည့်အခါ ရွေ့လျားမှုရှိပါက အယ်လဂိုရီသမ်သည် စုဆောင်းထားသော လှိုင်းပုံသဏ္ဍာန်ပေါ်အခြေခံ၍ ဒေတာများ၏ ယုံကြည်စိတ်ချရမှုကို ဆုံးဖြတ်မည်ဖြစ်ပြီး တိုင်းတာချိန်ကို ရွေးချယ်ကာ တိုးချဲ့မည်ဖြစ်သည်။

5. ၎င်းသည် OEM နှင့် စိတ်ကြိုက်ပြုလုပ်ခြင်းကို ပံ့ပိုးပေးပါသလား။

ကျွန်ုပ်တို့သည် OEM နှင့် စိတ်ကြိုက်ပြင်ဆင်ခြင်းကို ပံ့ပိုးနိုင်ပါသည်။

သို့သော်၊ လိုဂိုစခရင်ပုံနှိပ်ခြင်းတွင် သီးခြားစခရင်ပုံနှိပ်ခြင်းစခရင်နှင့် သီးခြားပစ္စည်းနှင့် ဗုံးစီမံခန့်ခွဲမှု လိုအပ်သောကြောင့်၊ ၎င်းသည် ကျွန်ုပ်တို့၏ထုတ်ကုန်ကုန်ကျစရိတ်နှင့် စီမံခန့်ခွဲမှုကုန်ကျစရိတ်ကို တိုးမြင့်လာစေသည်၊ ထို့ကြောင့် ကျွန်ုပ်တို့တွင် အနည်းဆုံး မှာယူမှုပမာဏ လိုအပ်ချက်တစ်ခုရှိပါမည်။ MOQ: 1K။

ကျွန်ုပ်တို့ပေးဆောင်နိုင်သော လိုဂိုများသည် ထုတ်ကုန်ထုပ်ပိုးမှု၊ လက်စွဲစာအုပ်များနှင့် မှန်ဘီလူးလိုဂိုများတွင် ပေါ်နိုင်ပါသည်။

6. တင်ပို့ရန် ဖြစ်နိုင်ပါသလား။

ကျွန်ုပ်တို့တွင် ထုပ်ပိုးမှု၊ လက်စွဲစာအုပ်များနှင့် ထုတ်ကုန်အင်တာဖေ့စ်များ၏ အင်္ဂလိပ်ဗားရှင်းများ ရှိသည်။ ၎င်းသည် ဥရောပသမဂ္ဂ CE (MDR) နှင့် FDA တို့မှ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ထောက်ခံချက် ရရှိထားပြီး၊ ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ ရောင်းချမှုကို ပံ့ပိုးပေးနိုင်သည်။

တစ်ချိန်တည်းမှာပင်ကျွန်ုပ်တို့၏ FSC အခမဲ့အရောင်းလက်မှတ် (တရုတ်နှင့် EU) လည်းရှိသည်။

သို့သော်လည်း အချို့သောနိုင်ငံများအတွက်၊ ဒေသတွင်းဝင်ရောက်ခွင့်လိုအပ်ချက်များကို နားလည်ရန် လိုအပ်ပြီး အချို့နိုင်ငံများတွင် သီးခြားခွင့်ပြုမိန့်လည်း လိုအပ်ပါသည်။

ဘယ်နိုင်ငံကို တင်ပို့နေတာလဲ။ အဲဒီနိုင်ငံမှာ အထူးစည်းမျဉ်းစည်းကမ်းသတ်မှတ်ချက်တွေ ရှိမရှိ ကုမ္ပဏီကို အတည်ပြုပါရစေ။

7. XX နိုင်ငံတွင်မှတ်ပုံတင်ခြင်းကိုပံ့ပိုးရန်ဖြစ်နိုင်ပါသလား။

အချို့နိုင်ငံများတွင် အေးဂျင့်များအတွက် ထပ်လောင်းစာရင်းသွင်းရန် လိုအပ်သည်။ အေးဂျင့်တစ်ဦးသည် ကျွန်ုပ်တို့၏ထုတ်ကုန်များကို ထိုနိုင်ငံတွင် မှတ်ပုံတင်လိုပါက၊ ကျွန်ုပ်တို့ထံမှ လိုအပ်သည့် အချက်အလက်များကို အတည်ပြုရန် ကိုယ်စားလှယ်အား သင်တောင်းဆိုနိုင်ပါသည်။ အောက်ပါအချက်အလက်များကို ကျွန်ုပ်တို့ပံ့ပိုးပေးနိုင်သည်-

510K ခွင့်ပြုချက်လက်မှတ်

CE (MDR) ခွင့်ပြုချက်လက်မှတ်

ISO13485 အရည်အချင်းစစ်လက်မှတ်

ထုတ်ကုန်အချက်အလက်

အခြေအနေအရ၊ အောက်ပါပစ္စည်းများကို ရွေးချယ်နိုင်သည် (အရောင်းမန်နေဂျာမှ အတည်ပြုရန် လိုအပ်သည်)။

ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများအတွက် အထွေထွေဘေးကင်းရေးစစ်ဆေးရေးအစီရင်ခံစာ

လျှပ်စစ်သံလိုက်လိုက်ဖက်မှုစမ်းသပ်မှုအစီရင်ခံစာ

Biocompatibility စမ်းသပ်မှုအစီရင်ခံစာ

ထုတ်ကုန်လက်တွေ့အစီရင်ခံစာ

8. သင့်တွင် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ အရည်အချင်းလက်မှတ်ရှိပါသလား။

ကျွန်ုပ်တို့သည် ပြည်တွင်းဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းမှတ်ပုံတင်ခြင်းနှင့် အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်၊ FDA ၏ 510K အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်၊ CE လက်မှတ် (MDR) နှင့် ISO13485 အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်တို့ကို ပြုလုပ်ပြီးဖြစ်သည်။

၎င်းတို့အနက်မှ ကျွန်ုပ်တို့သည် TUV Süd (SUD) မှ CE အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ် (CE0123) ကိုရရှိထားပြီး ၎င်းကို MDR စည်းမျဉ်းအသစ်များနှင့်အညီ အသိအမှတ်ပြုထားသည်။ လက်ရှိတွင်၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် လက်ချောင်းကလစ် oximeter ၏ပထမဆုံးပြည်တွင်းထုတ်လုပ်သူဖြစ်သည်။

ထုတ်လုပ်မှုအရည်အသွေးစနစ်နှင့်ပတ်သက်၍ ကျွန်ုပ်တို့တွင် ISO13485 လက်မှတ်နှင့် ပြည်တွင်းထုတ်လုပ်မှုလိုင်စင်ရှိသည်။

ထို့အပြင်ကျွန်ုပ်တို့တွင်အခမဲ့ရောင်းချခြင်းလက်မှတ် (FSC) ရှိသည်။

9. ဒေသတွင်းတွင် သီးသန့်ကိုယ်စားလှယ်ဖြစ်နိုင်ပါသလား။

သီးသန့်အေဂျင်စီကို ပံ့ပိုးပေးနိုင်သော်လည်း သင့်ကုမ္ပဏီ၏ လုပ်ငန်းဆောင်ရွက်မှုအခြေအနေနှင့် မျှော်လင့်ထားသည့် အရောင်းပမာဏအပေါ်အခြေခံ၍ အတည်ပြုချက်ရယူရန်အတွက် ကုမ္ပဏီသို့လျှောက်ထားပြီးနောက် သင့်အား သီးသန့်အေဂျင်စီအခွင့်အရေးများ ပေးဆောင်ရန် လိုအပ်ပါသည်။

အများအားဖြင့်၊ အချို့အေးဂျင့်ကြီးများသည် ဒေသတွင်းသြဇာလွှမ်းမိုးမှုနှင့် စျေးကွက်ဝေစုကြီးကြီးမားမားရှိကြပြီး ကျွန်ုပ်တို့၏ထုတ်ကုန်များကို မြှင့်တင်လိုစိတ်ရှိသောကြောင့် ပူးပေါင်းဆောင်ရွက်နိုင်သည့် နိုင်ငံတစ်နိုင်ငံဖြစ်သည်။

10. မင်းရဲ့ထုတ်ကုန်တွေက အသစ်လား။ ရောင်းပြီးတာ ဘယ်လောက်ကြာပြီလဲ။

ကျွန်ုပ်တို့၏ထုတ်ကုန်များသည် အသစ်ဖြစ်ပြီး စျေးကွက်တွင် လအနည်းငယ်ကြာနေပြီဖြစ်သည်။ ၎င်းတို့သည် သီးသန့်ဒီဇိုင်းထုတ်ထားပြီး အဆင့်မြင့်ထုတ်ကုန်များအဖြစ် နေရာယူထားသည်။ ကျွန်ုပ်တို့တွင် OEM အရောင်းအတွက် ဖောက်သည်အနည်းစုရှိသည်။ မှတ်ပုံတင်လက်မှတ်ကြောင့် FDA နှင့် CE စျေးကွက်သို့ တရားဝင်ဝင်ရောက်ခြင်းမရှိသေးပေ။ နိုဝင်ဘာလတွင် မှတ်ပုံတင်လက်မှတ်ရရှိပြီးနောက် မြောက်အမေရိကနှင့် ဥရောပသမဂ္ဂတို့တွင် ရောင်းချမည်ဖြစ်သည်။

11. မင်းရဲ့ထုတ်ကုန်တွေကို အရင်က ရောင်းဖူးလား။ သုံးသပ်ချက်ကဘာလဲ။

ကျွန်ုပ်တို့၏ထုတ်ကုန်များသည် ထုတ်ကုန်အသစ်များဖြစ်သော်လည်း ထောင်သောင်းချီသော ၎င်းတို့ကို ယခုအချိန်အထိ တင်ပို့ထားပြီးဖြစ်ပြီး ထုတ်ကုန်အရည်အသွေးမှာ တည်ငြိမ်ပါသည်။ ကျွန်ုပ်တို့သည် oximeter ကို ဆယ်နှစ်ကျော်ကြာအောင် ပြုလုပ်နေခဲ့ပြီး သုံးစွဲသူများ၏ တုံ့ပြန်ချက်ပြဿနာများကို သိရှိပါသည်။ ထုတ်ကုန်ဒီဇိုင်းနှင့် ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှု၊ ထုတ်လုပ်မှု၊ ကုန်ကြမ်းအရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှု၊ ထုတ်ကုန်စစ်ဆေးခြင်း၊ ထုပ်ပိုးမှုကဲ့သို့သော လုပ်ငန်းစဉ်တစ်ခုလုံး၏ အရည်အသွေးကို ထိန်းချုပ်ရန်၊ ဖြစ်နိုင်သောအန္တရာယ်များကိုရှောင်ရှားရန် ကျွန်ုပ်တို့သည် ချို့ယွင်းချက်မုဒ်ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှု (DFMEA/PFMEA) ကို လုပ်ဆောင်ပြီးဖြစ်သည်။

ထို့အပြင်၊ ကျွန်ုပ်တို့၏ထုတ်ကုန်ဒီဇိုင်းသည် ၎င်း၏ကိုယ်ပိုင်ဝိသေသလက္ခဏာများရှိပြီး အလွန်အကဲဆတ်သည်၊ ဖောက်သည်အကဲဖြတ်မှုသည် အလွန်မြင့်မားသည်။

12. သင့်ထုတ်ကုန်သည် သီးသန့်မော်ဒယ်ဖြစ်ပါသလား။ ချိုးဖောက်မှုအန္တရာယ်ရှိပါသလား။

ဤသည်မှာ ကျွန်ုပ်တို့၏သီးသန့်မော်ဒယ်ဖြစ်ပြီး၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် ကျွန်ုပ်တို့၏ထုတ်ကုန်အသွင်အပြင်မူပိုင်ခွင့်များနှင့် ဆော့ဖ်ဝဲ အယ်လဂိုရီသမ်များနှင့်ပတ်သက်သည့် တီထွင်မှုမူပိုင်ခွင့်များအတွက် လျှောက်ထားထားပါသည်။

ကျွန်ုပ်တို့၏ ကုမ္ပဏီတွင် ဉာဏပစ္စည်းဆိုင်ရာ ပစ္စည်းများကို အကာအကွယ်ပေးရန်အတွက် သီးသန့်တာဝန်ရှိသူ တစ်ဦးရှိသည်။ ကျွန်ုပ်တို့သည် ကျွန်ုပ်တို့၏ထုတ်ကုန်များအတွက် ဉာဏပစ္စည်းမူပိုင်ခွင့်ဆိုင်ရာ အပြည့်အဝခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုကို လုပ်ဆောင်ပြီး တစ်ချိန်တည်းတွင် ကျွန်ုပ်တို့၏ထုတ်ကုန်များနှင့် နည်းပညာများဆိုင်ရာ သက်ဆိုင်သည့်ဉာဏမူပိုင်ခွင့်ကာကွယ်ရေးအတွက် ပုံစံတစ်ခုကို ပြုလုပ်ထားသည်။